Lors des essais cliniques de Phase I, le futur médicament est adminisitré pour la première fois chez l'Homme. Ces essais débuteront si les données pré-cliniques précédentes ont permis de valider les prédictions de son mode d'action et de sa sécurité d'utilisation chez l'Homme.
L'objectif de cette phase est ainsi d'évaluer la tolérance chez l'Homme, mais aussi le mode d'absorption, de distribution et d'élimination du médicament, ainsi que sa transformation dans l'organisme (métabolisme) et sa durée d'action.
Ces essais se déroulent sur un an environ durant lequel le nouveau médicament expérimental est administré à des «volontaires sains », autrement dit des personnes en bonne santé afin qu'il n'y ait aucune pathologie sous-jacente, et de fait aucun autre traitement conjointement administré, qui interféreraient sur l'étude de la molécule, ce qui risquerait de produire des résultats erronés.
Dans certains cas précis (médicaments étudiés en cancérologie), ces essais se déroulent chez des patients.
Après cette phase, les essais cliniques suivants seront tous menés chez des patients souffrant de la pathologie pour laquelle le médicament est développé.
* Essais Cliniques de Phase II
Les essais cliniques de Phase II sont réalisés chez environ 100 à 300 patients afin d'étudier l'efficacité du médicament.
Cette phase permet également d'évaluer les effets secondaires fréquents à court terme et les risques associés à la prise du médicament. Cette phase permettra d'identifier la posologie optimale, représentée plus généralement par un intervalle de dose (minimum et maximum).
Cette phase peut durer jusqu'à deux ans.
* Essais Cliniques de Phase III
Cette phase a pour objectif de confirmer l'efficacité et la tolérance du médicament étudiées au cours des essais cliniques précédents, dans les conditions d'administration définies (intervalles de doses), chez un grand nombre de patients (1000 à 3000).
Ces patients seront suivis pendant une période de temps suffisante, parfois plusieurs années, pour valider l'efficacité du médicament et étudier sa tolérance à moyen et long termes.
A l'issue de cette phase, le dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché est constitué pour être soumis aux autorités de Santé (AFSSAPS ou EMEA). Il contient l'ensemble des résultats des études pré-cliniques et des essais cliniques réalisés, mais aussi un ensemble d'informations relatives à la composition du futur médicament, à son mode de fabrication et aux divers contrôles systématiques pour garantir la qualité et l'innocuité du médicament.
* Essais Cliniques de Phase IV
Les essais cliniques de Phase IV se déroulent après la mise sur le marché du médicament.
Ces essais ont pour objectif de repérer d'éventuels effets indésirables rares non détectés durant les phases précédentes, et de préciser les conditions d'utilisation chez certaines populations de patients spécifiques.
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